職種バイオ医薬品他の分析開発研究及び海外申請対応
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お探しのバイオ医薬品他の分析開発研究及び海外申請対応
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掲載時の募集要項掲載期間:2014/07/11 ~ 2014/07/29)
職種バイオ医薬品他の分析開発研究及び海外申請対応
募集会社非公開
海外展開あり(日系グローバル企業) 上場企業 転勤なし 土日祝休み

募集要項

グローバル規模で事業展開の日系医薬品大手。日米欧、新薬の極力同時市場投入を企図しています。また、バイオ医薬品等で製品・製法の複雑性に伴い、その品質の検査、確認の手法も大切な研究課題です。

職種名 バイオ医薬品他の分析開発研究及び海外申請対応
募集背景 現在世界中で注目のがん幹細胞治療薬や2型糖尿病治療薬等の多くのパイプラインが存在しております。
今後、更に世界の主要国で申請を進めるための新薬の成分、構造、品質に関しての分析・検査の必要性と、その対応業務は増しております。
また、かつての低分子型の医薬品から、数百倍も巨大分子構造のバイオ医薬品になりますと、その複雑性は格段に増し、またその分子構造からくる安定性、信頼性の問題も常に課題として存在し、その手法も新たな形が求められているようです。
ですが、医薬品である以上その規制を遵守する必要があり、そのプロトコールも含む対応技術を外部検査メーカーと共に確立する事が求められており、それにより申請等における技術対応も可能となります。
今回は、多様性だけでなく複雑性も高まりつつある、バイオ医薬品等の分析開発研究業務です。
仕事内容 業務と致しましては、バイオ医薬品を含む医療用医薬品の分析に関しての開発・研究と欧米等への許可申請とその対応業務です。

医薬品の申請とその承認が最終目的ですが、そのための理論的対応的な”武装”のために、当該製品の成分に関して、構造解析や物性評価とそれの諸特性及び品質・信頼性までの詳細な知識・知見が不可欠です。
と同時に、GMPやICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)のガイドライン等の規制そのものの知識も必要となります。
しかし、メインな業務は、精度、方式、その装置等に関わり、多様な新製品を中心とした分析評価業務です。

具体的には、
・医療用医薬品(バイオ医薬品を含む)の分析開発研究
・医療用医薬品(バイオ医薬品を含む)の欧米等への治験申請及び製造販売承認申請対応
・医療用医薬品(バイオ医薬品を含む)の欧米等への治験薬の試験、出荷対応
・構造解析、物性評価
との事です。
応募資格 ・大学卒以上(薬学、理学、工学、農学系等を専攻された方)
・医薬品(治験薬を含む)の品質管理、信頼性保証に関わる業務経験がある方
・製薬企業で分析開発研究業務経験が5年以上ある方
・規制(GMP関連含む)、ICHガイドライン等に精通している方
・英語によるコミュニケーション(E-mail、Oral)ができる方

上記の応募要件に加えて、下記の経験・資格がある方は歓迎致します。
・査察、照会事項に対して、品質管理及び分析化学的観点から理論的に説明、適切に対応可能な方
・欧米、中国等での医薬品(原薬・製剤)の開発業務の実務経験
・英語以外に語学を利用できる方
募集年齢(年齢制限理由)

・39歳位まで (長期勤続によりキャリア形成を図るため)

優遇されるスキル・経験

・医薬品におけるグローバル対応での分析・解析、品質管理業
・医薬品の海外申請、対応業務

選考のポイント

・グローバル対応可能な、医薬品の分析・解析、申請等を理論的・効率的に進められる方

雇用形態 正社員
勤務地 大阪府内の研究所、工場、総合センターのいずれか(※転勤無)
勤務時間 9:00~17:50
年収・給与 委細面談 モデル賃金 30歳 635万円 
昇給年1回、賞与年2回
待遇・福利厚生 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当 住宅手当 残業手当 定年60歳(再雇用有) 退職金有 寮・社宅 産前・産後・育児・介護休業制度 持株制度 共済会
休日休暇 完全週休2日制・祝祭日 リフレッシュ休暇 ボランティア他 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇

会社概要

社名 非公開
事業内容・会社の特徴 【医薬品の製造・販売】
平成の大型合併以降、新創薬体制、R&D戦略そして、グローバル事業と、業界注目の事業展開を進めております。簡単にご説明致します。
スーパーコンピュータ”京”による創薬開発が特徴的で、2012年度企業別の利用時間が最大企業となり、またi PS細胞利用に関しては、山中教授とは前身会社での2001年から、また京大i PS細胞研究所とは2011年からの共同研究を進め、i PS細胞を利用した治療効果の高い化合物の探索や病気のメカニズムによる新薬の開発を推進しております。
更に、世界的に現在話題になっている、がん幹細胞治療薬の開発が有ります。
2012年、その著名な米国バイオベンチャーを買収し、日米で連携した開発を進め、その候補医薬品の第3相治験は、米国で2013年1月から開始されており、世界初のがん幹細胞治療薬品の開発として話題となっております。
第1、第2相治験の結果より、2015年米国で、2016年国内での販売を目指しております。
また、R&Dにおきましても、がん研究に特化した新たな研究所を2013年に米国で設立し、今後のグローバルでのがん治療の開発拠点に、また国内の研究機関も総合研究所の他に、とりわけ日米欧の連携を模索した研究所を2012年に設立し、グローバルでシナジーをもたらすもう一つの研究所を設立致しました。
この会社は他の大手と同じく循環器・糖尿病、精神神経とがんや希少疾患等のスペシャリティーの領域を対象とし、今回は割愛致しますが、アンメット・メディカルニーズが高い領域も先のi PS細胞を利用した素晴らしいパイプラインを有しております。
そのようなグローバルな戦略的開発ノウハウを持ち、機動力のある経営及び事業展開をしている、東証一部上場の大手製薬会社です。
設立 1897年5月
資本金 224億円
従業員数 7200人
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Q.
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