職種日系スペシャリティファーマ、東京本社での品質管理業務
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お探しの日系スペシャリティファーマ、東京本社での品質管理業務
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掲載時の募集要項掲載期間:2014/02/14 ~ 2014/03/10)
職種日系スペシャリティファーマ、東京本社での品質管理業務
募集会社非公開
海外展開あり(日系グローバル企業) 転勤なし 土日祝休み

募集要項

医薬品事業におけるトッププライオリティ業務である品質管理。医薬品という事で、出荷判定から国内外工場の製造(GMP)監査、官公庁へ認可申請そしてバリデーション(CSV)まで広範囲に関わる業務です。

職種名 日系スペシャリティファーマ、東京本社での品質管理業務
募集背景 医薬品の製造過程は、原料、医薬中間体そして原薬という各々のプロセスがあり、またそれらは外部調達という場合もあり、更に低分子の合成医薬品やバイオテクノロジーの活用によるバイオ医薬新といった技術革新により、多彩な形態となっております。
このため、企業は品質管理には万全な態勢で臨み、国からのそのガイドラインや指針と整合性を持った中で、それに準拠した体制がとられております。
コンピュータ化されたシステムにより提出書類他情報管理をしており、そのシステムと業務上との検証(CSV)の業務も含み、一般的な製品以上に業務範囲が広い事が特徴で、大変の中にもやりがいのある業務です。
仕事内容 今回の業務は、製造医薬品の市場への出荷に関わる業務を中心に、その基準に関してまた判定の手順から製品管理、逸脱対応等の業務と製造委託等の他社・製造所とのそれに関しての契約等品質管理業務全般に関わります。

医薬品は、一般工業製品と異なり、出荷される製品の品質や、他の部門が担当されますが出荷後や更に副作用等の安全性にも、また承認許可されてもその後一定期間の再審査や再評価が義務付けられておることからもお分かりのように、その品質面に関して重要視されております。
それは、製造過程はもちろんその製造装置や製造手順や医薬中間体の委託先まで関わります。
また、品質面全般という事から、市場での品質面に関しての問題・課題そして苦情に対しての対応も有りますし、その対応のコンピュータ化されましたシステムのシステム検証、バリデーション(CSV)業務まで関わる広い業務です。

具体的には、
・製品の市場への出荷判定
・国内・海外製造所及び原料・資材メーカーへのGMP監査並びに製造管理
・各種基準書・手順書及び品質標準書の作成・改訂・管理・運用等業務
・変更管理や異常逸脱処理対応
・他社・製造所との取決めや契約等
・品質情報(苦情等)対応
・GMP・GQPに関連するコンピュータ化されたシステムについてのバリデーション(CSV)のためのシステムを検証し、運用管理(システム適正管理ガイドラインを遵守した形での検証・管理)
等が主な業務です。
応募資格 (1)高卒以上(高専卒、大卒、院卒も可。薬学、化学、生物などの理系専攻)
(2)医薬品の品質保証業務を遂行できる能力を有する事(下記のいずれかの経験者)
  ・医薬品の品質保証業務経験
  ・GMP(治験薬GMP含む)業務経験
  ・製剤設計もしくは原薬開発の経験
  ・医薬品の製造管理や品質管理業務の経験
(3)ある程度の語学能力を有しているか、又は能力を習得する意思を持っている事
募集年齢(年齢制限理由)

39歳以下 (長期勤続によりキャリア形成を図るため)

優遇されるスキル・経験

・医薬品における品質管理業経験

選考のポイント

・自由闊達な社風の下で、「自分で考え、行動できる」方
・好奇心旺盛でチャレンジ精神溢れる方
・海外提携会社への安全性情報の報告などグローバルな対応等のため、国際感覚豊かな方
・倫理観(品質を守る意思)と折衝力(自社、他社の製造所へ出向く機会多いため)と論理的思考(品質に関する各種課題を解決するため)が確かな方

雇用形態 正社員
勤務地 東京都千代田区(※転勤無)
勤務時間 9:00~17:45
年収・給与 委細面談 (モデル賃金 30歳 550万円)
昇給年1回、賞与年2回
待遇・福利厚生 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 通勤手当 住宅手当 家族手当 残業手当 地域手当 定年60歳(再雇用有) 退職金有 休日出勤手当 
【福利厚生】寮・社宅有 持家支援 各種財産形成支援 自己啓発支援 海外留学 育児短時間勤務
休日休暇 完全週休2日(土・日) 祝日 特別休暇 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇

会社概要

社名 非公開
事業内容・会社の特徴 【医薬品の製造・販売】
今回の会社はグループ会社(完全子会社)のうちの一つですが、そのホールディングス会社(親会社)は、スマートフォン用電子コンパス、磁気センサー、ABS樹脂用主原料、リチウム(Li)イオン電池のセパレータ、イオン交換膜、再生セルロース繊維、骨粗鬆治療剤等で世界的に高いシェアを持つ事で知られております。

このグループ会社は、医療用医薬品の製造販売会社で、その特徴は、他のグループ内のメディカル会社同様景況に左右されず安定した成長が期待できる事と、事業そのものが高付加価値事業でり高収益が期待できるといった事があげられます。
また、世界的に強い整形外科、泌尿器科、中枢神経科といった特定の分野に社内リソースを集中させる「スペシャリティファーマ」として、この業界に確かな存在感を示している会社です。
このため、世界の第一線で、情報を技術に、技術を製品に、製品を事業にしていくため、チャレンジ精神と専門性・戦略性を持って積極的に業務を進められる会社です。

事業は大変好調に推移しており、例えば主力の二製品(血液凝固阻害剤、骨粗鬆治療剤)は、現在国内販売中心ですが、13年度で400億円近くの売上高を計上し、2014年5月稼働の新工場棟完成で製造能力を約1.8倍に引き上げ、14年後半にもその製品の海外積極展開を企図しておりその準備を進めております。
このグループ会社は、業界の中で優良企業(他社に比して営業利益率)として名が通っており、それは技術戦略と事業戦略の他社優位性を一般に言われております。その利益をR&D他事業推進に積極的に投資し、更なるアドバンテージを得ております。
ちなみに、2011年度賞与の平均は6.14ヶ月です。

もう一つのメディカル部門関連会社との合計で従業員約4500名、2013年度売上高約1300億円、営業利益160億円の優良会社です。
資本金 3000百万円
従業員数 約1900人
入社実績
Oさん(37歳 / 男性)
営業
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