募集要項
- 募集背景
- 業務拡大の為
- 仕事内容
-
■臨床データマネジメント業務の実施、及び海外ベンダーへのアウトソーシング業務の管理を行う。
■国内外の社内専門家と連携し、担当化合物、担当領域ごとのデータ収集戦略を策定する。
■担当化合物のDM計画、資源配分、スケジュール、サイクルタイム管理、パフォーマンス管理を行う。」
■データ統合戦略に基づいた担当化合物の臨床データを提供することにより、承認申請対応の支援を行う。
＜主な職責＞
■担当化合物の臨床試験について、データマネジメント業務のプロジェクトマネジメントを行う。
■データ及びデータフローに関する問題解決に関して、他の部署とコミュニケーションをとり、その問題点を明確にし、対応する。
■臨床試験データマネジメント担当者として、担当化合物、担当領域ごとのデータ収集戦略を策定に協力し、担当化合物の臨床試験データの一貫性を確保する。
■主要な国内外のベンダーとの信頼関係を築き、実施されているデータマネジメント業務全般の管理を行い、十分な品質が確保された成果物（eCRF、データ仕様書、DM計画書、最終データセット等）を得る。
■臨床試験データの収集および統合戦略を立案し、他部署のメンバーとともに承認申請対応業務を支援する。
＜その他＞
■関連する他部署メンバーおよび国内外のベンダーとともに生産性を向上するための提案を行い、標準化やビジネスプロセスの改善に貢献をする。
■会社の秘密情報の保護を確実にするために、必要な取り組みを実施するとともに、臨床試験対象のデータプライバシーが適切に保護されていることを保証する。
- 応募資格
-
- 必須
-
■3年以上の臨床データマネジメント経験、若しくは5年以上の臨床開発経験
■臨床チームとの効果的なコミュニケーションが取れる方
■特定の臨床領域知識または技術的知識（情報技術、データマネジメント、法規制など）のある方
■国外のチームとの業務経験のある方
■プロジェクトマネジメント、ヴェンダーマネジメントの経験のある方
追加資格／あると望ましいもの
■英語を使用する業務経験のある方（優れた英語でのコミュニュケーションおよび交渉能力）
■EDCなどの臨床データ管理ツールの導入経験、管理経験のある方
SASなどのデータ解析ツールの使用経験のある方
■データマネジメントの標準化やCDISCの導入経験のある方
＜必須応募資格＞
■学士号
■英語能力（TOEIC>700）または同等以上のビジネス英語能力のある方
＜望ましい資格＞
■SCDM (Society for Clinical Data Management) certification
- 歓迎
-
■3年以上の臨床データマネジメント経験、若しくは5年以上の臨床開発経験
■チームマネジメント若しくはチームリーダーの経験のある方
■特定の臨床領域知識または技術的知識（情報技術、データマネジメント、法規制など）のある方
■国外のチームとの業務経験のある方
■プロジェクトマネジメント（人、コストを含む）またはべンダーマネジメント（人、コストを含む）の経験のある方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ４０歳くらいまで （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
- 業務遂行能力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京、神戸の希望地
- 年収・給与
- 600万円～
- 休日休暇
-
土日休み カレンダー通り その他
有給休暇 夏季休暇 年末年始 特別休暇
