臨床開発、治験
Medical Quality Auditor 課長
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掲載時の募集要項掲載期間:2013/07/10 ~ 2013/07/25)
臨床開発、治験

Medical Quality Auditor 課長

外資系企業 海外展開あり(日系グローバル企業) 土日祝休み

募集要項

募集背景
事業拡大の為
仕事内容
1.監査:
■社内部の開発組織および外部CRO、治験施設等について、LillyのSOPの遵守、また現行の各種規制、ガイドラインの遵守のレベルを調査するため、開発業務の監査の日程調整、準備、実施及び報告を行う。
■リスクに基づいた監査の年間監査計画を作成するため、開発業務のリスクアセスメントに参加あるいは主導する。
■コンプライアンスの問題があれば適宜、部門のマネジメントに連絡する。
■品質に関するStandard、Manual、Policies、Procedures、Toolの要件を満たすこと。

即ち、全適用法令の広範な知識、専門的知識、これらの職責を果たすためのトレーング、その確立と維持が求められる。

2. ビジネス関連の職責
■必要に応じて、クオリティの要件を確立するために使われる SOPおよびガイドラインのレビューおよび/又は準備に参加あるいは主導する
■品質管理に関する、会社及び当局のGxP要件の解釈について開発業務に監査関連のアドバイスを行う  
■必要に応じて、当局の査察対応を含めて、関連のビジネス部門および規制当局との関係を確立・維持する
■要求に応じて、 顧客にquality and complianceの教育を、特定、考案、招集して提供する中で、専門的知識を提供する 

<他の責務>
■被監査部門(社内ビジネス部門を含む)に対して良好な人間関係とコミュニケーションのできる能力、特に会話力、テクニカル文書作成能力を維持する 
■業務に必須のトレーニングを修了する
■現在の業界の傾向と、当局のGxP要件の解釈を継続して認識する
■GxPに関する知識を継続して得るため、トレーニングコース、セミナー、業界団体の会合に出席し、その情報を、GQAAC内や関連部署にシェアする。
■GxP 要件の監査実施について他者を指導する
■シックスシグマや部門チーム等の部門内の改善の取り組みに参加または主導する
応募資格
必須
<職務経験(必須)>
■医薬品業界での臨床・非臨床試験に関連した業務経験(最低5~10年)が有り、臨床開発の全体のプロセスに精通している。
■CROとの実務経験(CROを使用して業務を行った経験)
■全体を見失う事なく、詳細な科学的情報を理解する能力
■規制要件、ガイダンス及び要綱を理解・適用でき、必要に応じコンプライアンスの変更を提案実施できる能力
■対人能力、困難な状況にあっても建設的に、取り組める。
■組織内のどのレベルに対しても、専門的な情報を(口頭および文書で)的確に伝える能力
■コンピュータ使用およびデータベースへのデータ入力の経験 
■分析/問題解決能力

<必須スキル/ライセンス(必須条件)>
■TOEIC 750点以上かつ、英語での業務経験がある(電話会議、定期的なレポーティング等)
■物理学、生物学、工学または他の技術分野での学士 
追加資格/あると望ましいもの <望ましい経験>  
■監査あるいはビジネスクオリティでの実務経験 
■グローバルチームと実務および知識共有の経験
■同時に多数のタスクというプレッシャーの下で働き、度々の障害や優先事項の変更があるという仕事環境であっても迅速に対応し、締め切りに間に合わせることができる
■プロセスの観点から考え、分析する能力がある。プロジェクト管理能力がある
■関連や傾向を見つけるために情報を処理し、所見をコンプライアンス戦略や個々の任務に適用する。
■グローバルチーム内で、独立して、また協力して仕事をする
■高レベルの顧客サービスを提供する一方、建設的なフィードバックを顧客に伝える
■変更/不一致の際に、影響を与えて管理する能力
■リリーの社内外の全てのレベルで効果的な仕事上の関係を確立・維持している
■自立して考え、意思決定では実利的である能力
歓迎
医薬品業界での臨床・非臨床試験に関連した業務経験
CROとの実務経験(CROを使用して業務を行った経験)
募集年齢(年齢制限理由)
~45歳くらい (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
フィットする人物像
業務遂行能力
高いコミニケーション能力
語学力
雇用形態
正社員
勤務地
東京、神戸
年収・給与
900万円~
但し最低年収は必ずしも保障されるものではありません年齢、経験、能力により決定されます。
休日休暇
土日休み カレンダー通り その他
有給休暇 夏季休暇 年末年始 特別休暇

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
糖尿病治療薬では世界的に有名企業
設立
1975年11月
資本金
127億7250万円
売上高
1757億4000万円
従業員数
2400名
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