募集要項
- 募集背景
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～人生100年時代を見据え患者さんやご家族のQOL向上によるイキイキとした社会の実現を目指します。～
当社は、変形性膝関節症を中心とした下肢変性疾患に於ける関節温存治療の普及と発展を通じ、健康寿命の延伸と患者さんおよびご家族のQOL向上を図ることで、イキイキとした社会を実現することを目的に、2021年9月に創業致しました。
日本国内の変形性膝関節症の有病者は40歳以上の2人に1人（有病率は男性42%、女性62%）、推計で2,500万人に上り、そのうち痛みなどの症状がある患者さんが約800万人いるといわれています。
私たちが目指すのは、そのような患者さんの痛みの軽減に留まらず、膝への負担が大きい、農業や漁業などのお仕事やスポーツ活動への復帰など、ひとり一人が充実した生活を継続できる社会を実現することです。
整形外科領域において、術前計画からリハビリまでをトータルサポートするための医療機器の企画・開発を行っている弊社で、製品上市を担って頂く方を募集致します。
- 仕事内容
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小規模な組織であるため、開発部が、製品の設計開発業務のみならず、薬事等法規制対応、品質保証（製造委託先の管理含む）、安全管理対応と幅広い業務を担っております。ご経験やご希望に応じ、下記業務（業務の全部若しくは一部）をご担当頂く可能性がございます。
(1) 設計開発業務
・金属インプラント並びに周辺手術デバイス等の設計業務（3DCADを使用しての設計業務）
・設計品目を検証するための試験方法の立案と各種試験対応（機能評価や安全性評価等）
・QMS省令に準拠した製品開発並びに設計変更プロセスの運営
・臨床現場のニーズ調査等の各種市場調査
(2) 法規制対応業務
・国内法規制、関連する国際規格のウォッチングと社内への周知作業
・保険収載にむけた各種業務
・承認情報収集等による他社動向調査
(3) 品質保証業務
・QMS省令、ISO13485等に基づく社内及び製造委託先の監査対応
・製造工程の立ち上げ業務（製造委託先の選定、製造へのインプット情報の精査等）
・製造委託先の工程管理（各種バリデーションや工程管理の内容決定含む）
・製品標準書の作成と維持管理業務
■当社の魅力：
◎代表は当業界のパイオニア（膝関節周辺の事業経験30年）で医師からの信頼が厚いです（医師の後押しもあり、大手メーカーよりスピンアウトし当社を設立）。
◎既に12憶円の資金調達を実施済で東証プライム市場上場企業からも出資を受け、協業や業務提携も進んでいます。
◎スタートアップに初期から参加でき、中心メンバーとして活躍可能です。経営層も目指せます。
◎年功序列はなく、実績に対する公平な評価・報酬制度があります。
◎優秀な開発メンバーが在籍し、医師のニーズ収集～製品化までのスピードが速く、より多くの医師や顧客に貢献できます。
- 応募資格
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- 必須
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ⅰ.メーカーでの2D/3D CADを用いた機器設計経験（Creoが使用できると尚可）
- 歓迎
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・医療機器及び関連業種での職務経験のある方（整形外科領域での業務経験は尚歓迎）
・薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識を有する方
・安全管理責任者の経験若しくは資格要件を満たす方
・管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者の経験のある方
・医療機器・医薬品等の市販後調査の経験がある方
・臨床試験製品の担当経験のある方
・バリデーション関連の業務経験のある方
・製品等のFEM解析経験のある方
・英語文献や規格等の読解に抵抗のない方
・プロジェクトマネジメント経験のある方
・商品企画、ニーズ探索、マーケティング経験のある方
・国内外サプライヤーとの交渉や管理の経験のある方
＜求める人物像＞
・チームワーク志向で、社内外の関係者と協働できる方
・スタートアップ企業において常に挑戦し続けたい方
・プロ意識のある方（実際にプロであるかは問いません）
・顧客視点で業務遂行できる方
・仲間との「知」の共有・活用が組織力を向上すると理解・体現できる方
・成功、成長に向かうマインドをお持ちの方
・当社のコーポレートサイトに記載の「価値観」に共感できる方
- フィットする人物像
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・チームワーク志向で、社内外の関係者と協働できる方
・スタートアップ企業において常に挑戦し続けたい方
・プロ意識のある方（実際にプロであるかは問いません）
・顧客視点で業務遂行できる方
・仲間との「知」の共有・活用が組織力を向上すると理解・体現できる方
・成功、成長に向かうマインドをお持ちの方
・当社のコーポレートサイトに記載の「価値観」に共感できる方
- 雇用形態
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正社員（試用期間6か月）
期間の定め：無
- 勤務地
- 愛知県名古屋市
- 勤務時間
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労働時間区分：フレックスタイム制
コアタイム：有 11:00～16:00
フレキシブルタイム：有 5:00～11:00、16:00～22:00
1日の標準勤務時間 8時間
平均残業：月20時間程度
休憩：60分
- 年収・給与
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予定年収：400万円～800万円
月給：333,480円～666,687円
※固定残業手当は月40時間分、79,400円～158,750円
※超過した時間外労働の残業時間代は追加支給
※現職のご年収、経験やスキルを考慮して決定します。
■給与改定：昇給・昇格時、年1回
- 待遇・福利厚生
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■社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金）
■通勤手当
■健康診断
■退職金制度：現在、制度設計検討中
- 休日休暇
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年間休日数：124日
休日休暇形態：週休2日制(土日祝)
■休日：年末年始
■年次有給休暇：入社時に付与（入社月により、1日～10日間で付与日数変動）
■休暇：慶弔休暇、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、母性健康管理のための休暇 など
- 選考プロセス
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１次面接（人事担当/WEB）
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SPI
↓
２次面接（開発責任者/WEB）
↓
最終面接（社長/対面）
↓
内定
