募集要項
- 仕事内容
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【大手グローバルファーマでの新規パイプライン薬事申請をご担当】・日本の規制要件や社内手順の遵守
国内薬事ヘッド直属のポジションとして、少数先鋭のチームの一員として申請戦略の策定や規制当局とのコミュニケーションをリードしていただきます。
・担当品目に関する承認申請・当局相談のリード
・薬事規制に関する専門知識と経験を基盤としたクロスファンクショナルな連携推進
・薬事戦略の策定・推進
・薬事関連文書の作成方針の策定・リード
・規制当局との良好な関係構築、円滑なコミュニケーションの維持
・規制当局からの問い合わせへの対応、社内への情報共有
・薬事申請および当局相談に関する薬事情報・記録管理
・ライセンスイン・アウト活動に対する薬事サポートの実施
◆レポートライン：薬事責任者（日本）
- 応募資格
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- 必須
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・学士号、修士号（医学/薬学/生命科学等）
・ビジネスレベル以上の日本語、英語力（読み書き、オーラル）
・医薬品開発の業務経験（5年以上）
（開発薬事/申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメント等を含む）
・日本の薬事規制に関する知識
・製薬業界のご経験
- 歓迎
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・博士号（医学/薬学/ライフサイエンス 等）
・グローバル開発プログラムにおける日本開発薬事としての参画および主導実績（外資系製薬企業等）
・国内外複数部門の意見取りまとめによるプロジェクト遂行経験
・臨床開発経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモートワークOK！
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,400万円
