募集要項
- 仕事内容
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【グローバル拠点のシニアディレクター直属】・国内外の規制ガイダンスの実務知識の維持
オープンで協力的な社風と豊富なパイプラインが魅力◆来年複数の新薬申請を予定する同社で、規制業務に携わりキャリア成長を目指せるポジションです。
・新システム・プロセス導入の主導・推進
・ソフトウェアツールに関する社内サポートおよびトレーニングの実施
・提出計画・作成・配布・アーカイブを通じた顧客対応
・社内外リソースの配分と提出体制の整備
・他部門との連携と良好な関係構築
・複数プロジェクトの管理
・プロジェクト進捗のチーム内共有と上層部への報告
・複雑な課題の分析と解決策の提案
・提出優先順位の把握と会議のリード
・プロジェクト開発・管理を通じた部門支援
・スタッフの管理・指導・育成
◆出張の可能性あり
◆レポートライン：シニアディレクター（グローバル）
- 応募資格
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- 必須
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・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力
＜下記のいずれかの学歴・経験＞
・ライフサイエンス分野の学士号および10年以上の実務経験
・修士号および8年以上のバイオテクノロジー/製薬業界における薬事経験
＜ご経験＞
・薬事申請文書の作成・提出経験（eCTD実務含む）
・プロジェクト調整・管理、プロジェクト管理システム、電子文書管理システム、グローバル規制申請、薬事業務関連
・日本での申請管理
・規制/文書管理システム/ソフトウェアを使用した文書の作成・提出
・Veeva Valut RIMの使用
＜知識＞
・業界標準システム
・国内薬事ガイドラインおよびICH薬事ガイダンス・規制
・PMDAの構造・機能
・医薬品開発・グローバルな規制当局への申請
＜その他＞
・通常の業務時間外にも勤務可能なこと
・PCスキル
- 歓迎
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＜ご経験＞
・他のリージョンの規制要件に関する実務
・クロスファンクショナルなチームでの勤務
・チームのマネジメント
・Veeva Vault Publishingの使用
- フィットする人物像
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＜下記の資質をお持ちの方＞
・プロセス改善・最適化における戦略的・批判的思考力
・優れたコミュニケーション能力
・優れた組織力・時間管理能力
・細部への注意力
・目標達成・納期・顧客期待への対応力
・複数業務のバランス能力
・自主性、起業家精神、迅速な環境での幅広い職務遂行能力
・技術的な問題を非技術者にわかりやすく説明する能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：フルリモートワークOK
※面談にて詳細をお伝えします。
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～18:00
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,600万円
- 休日休暇
- 休日：同社規定の休日
