募集要項
- 仕事内容
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【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】
CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。
・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築
・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定
・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理
・CMC薬事活動の実行
・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督
・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応
・プロジェクトやイニシアティブの管理・リード
・Med Infoの問い合わせに対するCMCの対応管理
・製薬業界の会議やCMC機能に関連する製薬業界団体のアドバイザリー委員会への参加 等
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（または同等資格）以上
・ビジネスレベル以上の日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル）
＜経験・知識＞
・初回申請または承認後変更に関するCMC文書作成の実務経験（5年以上）
・製薬業界での技術的実務経験（8～12年）および規制関連業務経験（6年以上）
・プロジェクトおよびマトリクス型チームの管理経験（5年以上）またはピープルマネジメント経験
・グローバル規制要件の理解および規制当局との交渉経験
・規制当局との対応経験
・CMC情報の妥当性評価およびプロジェクト推進のための専門知識
‐ 開発・商業製造活動に関する知見
‐ cGMPに基づく品質・製造管理の理解
・規制対応の最適化に向けた戦略的知識
＜実績＞
・ステークホルダーとの協働実績
・社内外における専門的人材としての貢献実績
＜スキル・能力＞
・PCスキル（Microsoft OfficeおよびDocumentum系アプリ操作）
・医薬品ライフサイクルにおけるプロジェクトの自立的な遂行能力
・外部の規制・製薬環境への関与能力
・納期・コスト・品質基準を満たす実行力
・戦略的思考力と実行可能な計画への落とし込み能力
・科学的・規制的整合性および品質コンプライアンスへの高い意識
・優れたコミュニケーション能力
- 歓迎
- ・修士号（または同等資格）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※フルリモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,200万円～2,500万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
