募集要項
- 仕事内容
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■同社にて下記業務を担当していただきます。
【具体的には】
・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた、全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善
・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。)
・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。）
・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
・文書管理プロセスの運用及び改善
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】※以下のいずれかを満たす方
・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、法規制及びISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、及び運営を5年以上経験
・内部品質監査、サプライヤー監査を監査?として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験
・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 (薬機法、QMS省令、GVP省令、GCP省令、欧州医療機器規則など）、及びそれに基づく手順書、様式の作成の経験
【歓迎要件】
・ピープルマネジメントの経験 (3人以上)※プロジェクトなどの時限活動も可
・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える(目安:TOEIC700点以上)
・欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善活動の経験
・ISO 11607-1:2019等、滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識
・監査?、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験
・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事録作成）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県
- 勤務時間
- 09:00 - 18:00（コアタイム：00:00 - 00:00）
- 年収・給与
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900万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険
【諸手当】
通勤手当（70，000円／月迄は全額支給、以降は超過分の60パーセントを支給）、住宅手当、時間外手当
【待遇・福利厚生】
退職金制度
- 休日休暇
- 年間125日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、GW、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇（試用期間3ヶ月満了後に、8割以上の出勤で付与。年間付与22日に対して付与月により按分支給）、特別休暇等 ※会社カレンダーによる（本社/工場では勤務日が異なります）
