募集要項
- 仕事内容
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【具体的な業務内容】
１）薬事申請
・対象製品は主に眼科分野の診断機器
・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等
・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う
・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する
・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する
・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う
2）変更管理
・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める
3）その他
・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・薬事業務（国内）の知識と経験（経験年数3年以上）
・クラスII以上の医療機器の申請書全体に関係した経験を有することが望ましい
【歓迎要件】
・各国の医療機器規制に対する理解
・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識
・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解
【語学力】
・英語力：読み書きレベル（必須）
・中国語：必須ではないが、特に中国語が読める方だと尚可
【求めるスキル】
・オフィスソフトウェア（MS Officeなど）を使いこなせること
・技術文書作成、メディカルライティングのスキル（論理的な構造化文書を作成できること）
【必要なコンピテンシー】
1）法規制要件への理解力：
・主要国の医療機器法規制要件を理解し、さらにそれが同社製品の場合にはどのように適用されるかを適切に判断するところまでの理解力
2）コミュニケーション力：
・薬事申請とは、製品の安全性と有効性、該当する規制要件への適合等を、当局等の第3者に、明確に誤解なく、文書で説明することであり、文書によるコミュニケーション力が必須・技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内外のステークホルターとの連携が必須であり、コミュニケーション力は必須
3）製品理解力・申請しようとしている製品そのものや、製品の設計変更点を、製品の特質（同社の場合、メカ・電気・光学・ソフトウェア）ごとに、安全性と有効性の観点から理解できる力は必須
4）プロジェクトマネジメント力：
・？技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 500～1000万円
