募集要項
- 募集背景
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2024年にシンガポール、マレーシアへの市場導入を行い、今後もヨーロッパをはじめとする海外への
製品導入が計画されており、MDR、QMSRなど適用法規制に適合するためのQMS整備を遂行するための人員拡充。
- 仕事内容
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生産部にて医療用ロボットの品質保証業務に従事していただきます。
【具体的業務】
・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた
全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善
・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。)
・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。）
・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
・文書管理プロセスの運用及び改善
【今後のキャリアについて】
海外法規制に適用したQMS整備、内部監査の実施、QMS委員会の運営を通じて、品質マネジメントシステムの理解を深め、3年後を目安に上位職層として品質マネジメントシステムの運営に関与いただく事を期待しております。
【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
【所属部署情報】
品質保証部 品質システム課への配属です。
部（課長も兼務）：1名、 一般職：2名
- 応募資格
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- 必須
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・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理業務
・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解をお持ちの方
・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成
・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)ができる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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本社：兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目6-5 国際医療開発センター6階
神戸新交通ポートライナー 医療センター駅より徒歩3分
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
本社および全ての支社、営業所
＜受動喫煙防止策＞
敷地内全面禁煙
- 勤務時間
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固定労働時間制 所定勤務時間: 09:00～18:00
実働時間: 8時間
休憩時間: 1時間
時間外労働: あり
月平均残業時間: 20時間
- 年収・給与
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年収500～800 万円 月給制 基本給260000円
残業代 全額支給
通勤手当あり 実費支給(上限あり) 70,000円
賞与あり 年2回 昇給あり 年1回
- 待遇・福利厚生
- 退職金制度
- 休日休暇
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【年間休日】125日
【休日内訳】完全週休2日制 土曜日,日曜日,祝日,夏季休暇,年末年始休暇,GW休暇,産前・産後休暇,育児休暇,介護休暇,特別休暇
- 選考プロセス
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面接回数 2回
筆記試験 有
