募集要項
- 仕事内容
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■MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 （欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど） 及び国際 （地域） 規格への適合性評価 （ISO13485、 EN、 JISなど）、実地審査、技術文書評価を担当していただきます。
※体外診断用医薬品：製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレーター、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
例：HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品
【具体的には】
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
顧客の工場が海外である場合は海外出張していただくケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※顧客先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位が出張となります。
【キャリアパス】
・入社後に海外のトレーニング受講（年2、3回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１年）。
・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】※下記いずれも必須
■下記いずれかの経験（4年以上）
・IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験
・IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験
・臨床検査ラボにおける経験
■生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等のバックグラウンドをお持ちの方
■ビジネスレベルの英語力（TOEIC 600程度）
【歓迎要件】
■感染症、遺伝子検査に関する知識、経験
■コンパニオン診断に関する知識、経験
■IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
■海外関連業務の経験
■英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00 - 18:00（コアタイム：11:00 - 16:00）
- 年収・給与
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500万円～850万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与1回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、出張日当：国内4，500円／海外6，000円、宿泊費 ：11，000円／日
【待遇・福利厚生】
退職金（社内積立式）、団体生命保険加入、ビジネスカジュアルでの勤務可能、語学レッスン、福利厚生プログラム
- 休日休暇
- 年間120日／（内訳）完全週休2日制（土・日）、年末年始、有給休暇、慶事休暇、傷病休暇、永年勤続休暇等
