募集要項

仕事内容: 抗体バイオ医薬国内シェアNo.1企業にて臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行を担います。グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するための適切な外部委託の推進等を行います。
＜ポジション＞
臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行、試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者）

＜業務内容＞
グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために適切な外部委託を推進し、その管理監督を行います。
（１）会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
（２）CRO Management/Oversight
（３）契約をManageする購買部、試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門、海外関連会社やCRO/Vendor等、海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
（４）国内外Audit/Inspection対応
（５）プロセス改善、効率化
（６）新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動

応募資格

必須: 臨床開発領域のアウトソース業務経験が3年以上、臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる方

（１）GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる方
（２）国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識
（３）コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
（４）Project management（タスク，業務をリードできる）
（５）TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する方
（６）日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

待遇・福利厚生: 【待遇】
昇給年1回、賞与年2回

【社会保険】
各種社会保険完備（健康・厚生年金・労災・雇用）

【福利厚生】
■通勤交通費全額支給
■定期健康診断
■在宅勤務
■副業・兼業制度
■出産・育児支援制度
■資格取得支援制度
■資格取得休職制度（勤続5年以上、40歳未満、1～3年間）
■研修支援制度
■託児所あり
■育児短時間勤務
■認可外保育所補助
■事業所内保育所（日本橋）
■ベビーシッター利用補助
■子の保育所等送迎時における営業車両の利用
■結婚、配偶者の転勤、育児、介護による新幹線通勤
■保活コンシェルジュの導入
■アルムナイ制度（結婚、配偶者の転勤、育児、介護、進学、転職等による退職者再雇用登録制度）
■就業時間内禁煙※休憩時間及び就業時間外は除く　など

休日休暇: 【休日】
■年間休日124日（年度の暦により異なる）
■完全週休2日制（土・日）
■祝日

【休暇】
■年次有給休暇（入社半年経過時点18日/最高付与日数23日）
※有給は入社時に付与（入社月により按分）
■ゴールデンウィーク休暇
■年末年始（6日）
■フレックス休日（年間4日/入社月により按分）
■特別休暇
■配属者出産休暇
■子の看護休暇
■慶弔休暇
■介護休暇、介護休職
■産前・産後休暇
■育児休暇
■ステップアップ休暇
■ボランティア休暇

会社概要

事業内容・会社の特長: （１）医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入を行っている東証プライム上場企業です。
（２）がん、腎、骨を主領域に現在世界で開発主流の抗体バイオ医薬では国内シェアNo.1を獲得しており、スイス本社のバイオテックカンパニーからの導入品で新薬候補は、がん関連中心に極めて豊富なパイプラインを保有しています。
（３）自社創製品のグローバル後期開発・販売は他社にない戦略独自性をもっており、2002年にスイスのメガファーマの傘下に入り、売上高1兆円を超え第一三共に次ぐ国内製薬5位に成長しています。