募集要項
- 募集背景
- 体制強化のため
- 仕事内容
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同社内QMSのISO13485をはじめとする医療機器規制への適応及び同社開発製品の医療機器認証向け設計活動文書、製造工程設計文書の作成及び管理をお任せいたします。医療機器認証の維持及び運用、外部対応（海外を含む第3者認証機関との窓口等）の中心人物となっていただくことを期待しております。
【具体的には…】
・医療機器品質マネジメントシステムの維持、改善、運営（ISO13485/MDR/FDA等）
・関連法規制の調査及び分析、QMSへの反映(主に欧州/米国)
・医療機器の設計活動文書の構築、更新（リスクマネジメント/臨床評価等）
・医療機器の製造工程設計及び手順書等の文書作成
・同社工場の品質保証部門及び設計開発部門との連携、情報共有による変更管理、是正措置等への対応
・社内外への教育訓練の実施、品質監査の実施及び改善指導
・認証機関や行政当局への薬事対応、外部委託先の選定、管理等
※ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。
- 応募資格
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- 必須
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※下記いずれかのご経験
・ISO13485/QMS省令やISO9001等の品質マネジメントシステム環境で業務を行ったご経験
・法規制対応のご経験
- 歓迎
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・欧州MDD/MDR、米国FDA等の認証取得経験をお持ちの方
・医療機器、食品、化粧品業界などでの品質保証業務の経験、品質マネジメントシステムの構築、または運用した経験、監査、査察対応の経験
・法規制調査、対応の経験、基礎的な英語力（文書レベル）など
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 福岡県糟屋郡
- 勤務時間
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9:00-18:00
時間外労働: 月/20時間程度
実働:日/8時間
休憩時間:60分
- 年収・給与
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年収：370万～560万円
経験・能力等により決定
賞与：年3回（計5ヶ月分）
昇給：年1回
・月給：255,000円～377,000万円
試用期間：3ヶ月（補足事項無し）
雇用期間：期間の定めなし
- 待遇・福利厚生
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【諸手当】
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
【社会保険】
各種社会保険完備（健康保険、雇用保険、厚生年金、労災保険）
【福利厚生】
退職金制度
【受動喫煙対策】
屋内全面禁煙
- 休日休暇
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【休日】
年間休日：123日
完全週休2日制（土日祝）
【休暇】
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
