募集要項
- 募集背景
- 当社では現在、認知症をはじめとした中枢神経疾患の診断に寄与する医療機器プログラム（SaMD）の開発を進めております。今後新たな医療付加価値をもたらすSaMDの上市に向けて、医療機器にまつわる様々な規制を正しく理解し、承認申請に向けた一連の業務を担ってい頂く方を募集しています。
- 仕事内容
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当社が開発を進めるSaMDの承認申請業務をはじめ、薬事に関わる業務を担当していただきます。▼薬事担当の役割
SaMDに関する規制やリアルワールドデータ（RWD）の利活用に関する規制動向は日々変化していきます。
薬事担当はこれらの規制動向を国内・グローバルの両方向から常にキャッチアップし、Splinkの製品開発へとフィードバックしていく役割を担います。また、承認申請に向けて必要となる情報の収集や書類作成、PMDA及び認証機関との窓口等、当社ソリューションを医療現場へ届けるための重要な役割の一角を担っていただきます。
▼業務内容
当社が開発を進めるSaMDの承認申請業務をはじめ、薬事に関わる業務を担当していただきます。
■具体的な業務内容[雇入れ直後]
・医療機器プログラム（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務
・承認申請に向けた計画立案
・資料収集および書類作成
・研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の立案
・PMDAおよび第三者認証機関との折衝窓口
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
・添付文書の作成および維持管理
・販促物（カタログ等）の内容確認
・海外（特に欧米）への申請業務
・保険収載業務
・その他、規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
[変更の範囲]会社の定める業務
▼チーム体制・開発環境
医療機器プログラム（SaMD）開発チームに所属していただきます。当該チームには、メディカル・AIアルゴリズムの開発・臨床開発・品質保証等、様々な業務に携わるメンバーにより構成されています。
▼この仕事で得られる力・魅力
・中枢神経領域における医療機器プログラム（SaMD）の開発・上市に深く関わることができます。また医療AIやRWD領域の最新の情報に触れ、承認業務に携わることで、先進的な知見を得ることができます。
・スタートアップならではの、経営陣とも近い距離で仕事を進めることができ、より広範かつスピード感のある充実したワークライフを送ることができます。
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上
・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解
- 歓迎
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・医療機器プログラムの薬事申請に関する実務経験
・海外（FDA等）の申請に関する実務経験
・英語力（ビジネスレベル）
- フィットする人物像
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Splinkのビジョンや技術開発方針に共感していただける方
＜Splink Value＞
◆Go Deep
・現地現物を視て自ら仕上げる
・地に足を、本質な問いに答えられる
◆Commit to Growth
・仲間と自分の圧倒的な成長にコミットする
・組織の触媒として事業の成長にコミットする
◆ Make It Happen
・混沌を楽しみ乗りこなす
・スピードで質・量を凌駕する
・情熱と素直さで開拓し、そして引き起こす
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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[雇入れ直後]
東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階
[変更の範囲]
なし
- 勤務時間
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勤務時間：フレックスタイム制（コアタイム：10:00～16：00）
所定労働時間8時間
- 年収・給与
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月給420,000円～ 670,000円
基本給 310,751円 ～495,722 円 45時間分のみなし残業代 109,249 円 ～ 174,278 円
※固定残業時間超過分は別途支給
- 待遇・福利厚生
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●社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、労災保険、雇用保険）
●在宅勤務制度
●時差出勤制度
●書籍購入制度
●Link JAM（年4回）
●部活動支援制度
●服装自由
●その他制度導入準備中！
- 休日休暇
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■休日／休暇：年間休日120日以上
●土日・祝日
●年末年始休暇
●夏季休暇
●有給休暇（試用期間終了後2日付与！）
●産前産後・育児休暇
- 選考プロセス
- 書類選考→一次面接→二次面接→最終面接
