募集要項
- 仕事内容
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グローバル展開を推進するために、各国の規制を理解し、グローバル要求に応えられるPV体制の構築と機能強化を推進頂きます治験及び市販後の安全管理において以下の業務を推進し、グローバル要求に応えられるPV体制の構築と機能強化に貢献する。
・委託・提携管理（国内／海外の委託・提携会社とのPV契約）
・監査対応（海外提携会社との監査対応／監査部門との連携）
・手順書管理（治験安全管理／市販後安全管理／製造販売後調査業務のSOPとWorkingInstructionの作成と改訂）
・文書管理（紙原本／電子原本の記録保存と管理）
・教育訓練（治験安全管理／市販後安全管理／製造販売後調査業務／全社教育）
・自己点検・Issue・CAPA管理（逸脱の管理、是正措置／予防措置の管理）
・事業継続計画に基づくPV業務の災害時復旧対応（BusinessContinuityPlanの管理）
・規制モニタリング（国内／海外の規制情報収集と影響確認・対応）
- 応募資格
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- 必須
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【業務経験】
＜MUST＞
・グローバルPV業務（海外提携会社とのPV契約・監査対応、委託・提携会社管理、手順書管理、文書管理、教育訓練、自己点検、Issue・CAPA管理、BCP、規制モニタリング等）の経験のある方
＜WANT＞
・管理職としてチーム運営、マネジメント経験のある方
【能力・スキル】
＜MUST＞
・高いコミュニケーション力とリーダーシップ
・論理的な思考力
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上）
＜WANT＞
・国内規制（GVP／GPSP／GCP等）、海外規制（EU-GVP／中国・アジア規制／ICH等）の理解・習熟
・高いITリテラシー
【学歴】
4年制大学卒業
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府大阪市
- 勤務時間
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フレックスタイム制（標準労働時間7時間40分／日 コアタイム10:30～15:30）
【生産技術職】
1ヵ月単位の変形労働時間制（実労働時間7時間40分／日）
- 年収・給与
- 年収 570万円 ～ 770万円
- 待遇・福利厚生
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健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
財形貯蓄制度（給付金あり）
確定拠出年金制度
資格取得奨励制度
借り上げ社宅制度（社内規定あり）
厚生施設：WELBOX提携の福利厚生施設他
受動喫煙防止措置：屋内禁煙
試用期間の有無：／
- 休日休暇
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有給休暇:初年度日（入社後ヶ月目から）
年間休日:日
