募集要項
- 仕事内容
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品質保証部門においてQMS構築をご担当いただきます。
まずはEMS製品にまつわるQMS構築業務に携わっていただき、その後は同社製品全体のQMS構築を担当いただきます。
外部コンサルの支援を受けEMS商品（SIXPADブランド製品）を北米に上市するため510k申請に必要となる諸般の準備を担っていただく予定です。
(1)社外パートナーと連携し社内のQMS構築のプロジェクトに参画
(2)既存資料の把握、実務運用規定への更新などベースに、QMS（品質マネジメントシステム）の構築
(3)510k申請に伴う準備業務（EMS商品の申請、及び承認取得）支援
(4)FDAの監査対応
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・QMS（品質マネジメントシステム）構築の業務経験があること（ISO取得、監査対応等）
★特に医療機器のQMS経験やFDA対応の経験があれば非常に望ましい
?【歓迎要件】
・ISO13485/ISO9001の経験、知見をお持ちの方
・電気製品の品質関連業務に携わった経験をお持ちの方
・監査対応の経験をお持ちの方
・文書読解ができるレベルの英語力をお持ちの方、もしくは英文読解に抵抗感のない方（TOEIC500点以上目安）
※コミュニケーションをとる場合は通訳がおりますので、英語で会話いただく機会は希望されない限りは発生しません
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 愛知県
- 勤務時間
- 08:45 - 17:45（コアタイム：00:00 - 00:00）
- 年収・給与
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500万円～600万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給2回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、家族手当、
【待遇・福利厚生】
財形貯蓄、社員持株、社内マッサージルーム利用制度 等
- 休日休暇
- 年間120日、【総合職、営業職、専任職（カスタマーサービス、ロジスティクス、テクニカルセンター）】完全週休2日制、【販売職】月10日休み、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇
