募集要項
- 募集背景
- ***
- 仕事内容
-
医療機器商社にて医療機器の薬事関連業務をお任せいたします。【業務内容」
■医療機器の薬事申請業務全般:
1) 製造販売承認／認証申請、届出
・計画立案・資料取集：海外関連会社からのデータ収集
・管理、各種調整折衝
・PMDA、第三者認証機関 との折衝（照会対応を含む）
2) 承認／認証の維持管理業務 （変更評価管理、定期更新）
3) 保険収載業務（保険適用希望書作成等）4) 安全管理業務(GVP)のサポート
■品質保証関連の業務全般:
1) QMS適合性関連業務
2) 業態の許可管理、更新申請
■添付文書の作成並びに維持管理
■販促物（カタログ等）の内容確認＊対象となる医療機器のクラス：1～3
※マネージャーポジションですが、ピープルマネジメントは発生しません
【組織構成」
薬事責任者 1名
担当者(QAの補助的業務) 1名
※現在部門責任者がQAとRAを兼務で行っています。
【企業について】
・大学病院、総合病院、一般病院、開業医を対象とした、外科（内視鏡外科手術用医療機器）と歯科（顎顔面外科・矯正用のスクリュー等）で取り扱う医療機器の輸入販売業務を行っています。
・創業時から売り上げは右肩上がりで、現在も順調に伸びています。
同じ製品だけではなく新しい製品の上市も増えてきています。
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須】
・医療機器の薬事申請実務経験 10年以上
・ビジネスレベルの英語スキル
└海外仕入れ元とのコミュニケーションが発生します
- 歓迎
-
【尚可】
・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 38歳～49歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
- ***
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都渋谷区
- 勤務時間
- 09:00～17:00
- 年収・給与
-
【年収】700万円～900万円
■年収についての補足
経験により応相談
- 待遇・福利厚生
-
【手当】
退職金有り、出張手当/確定拠出年金制度（iDeCo+）/被保険者従業員医療保険加入制度 など
【保険】
健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
-
【休日】土日祝
【休暇】年末年始5日
【年間休日】122日
