募集要項
- 募集背景
- 依頼案件好調に伴う増員
- 仕事内容
-
医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補
◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス1～4) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務
●通常期
9:00 出社、メールチェック
9:30 海外企業問い合わせ対応（メール）
10:00 プロジェクト（A）資料作成
12:00 お昼休み
13:00 社内打ち合わせ
14:00 PJ関連通知、法規制確認
15:00 プロジェクト（B）資料作成
17:30 退社
●繁忙期
8:30 出社、メールチェック
9:00 プロジェクト（C）申請資料作成
11:00 新規の案件打診（面会）
12:00 お昼休み
13:30 プロジェクト（D）報告書作成
16:30 グローバルテレカン事前準備
18:00 海外テレカン
20:30 退社
- 応募資格
-
- 必須
-
◎学士以上の学位
◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
（例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）
◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）
◎コミュニケーション能力
- 歓迎
-
◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
◎ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識
◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可
- 雇用形態
-
管理職：非時間管理となります。
休日/休暇
完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等
待遇/福利厚生
各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
- 勤務地
- 東京都 / 大阪府
- 勤務時間
-
勤務時間
フレックスタイム制（コアタイム11:00～15:00）
標準労働時間7時間30分、休憩1時間
- 年収・給与
- 500万円 ～ 799万円
- キャリアパス・評価制度
-
●必要に応じて先輩コンサルタントについて、資料作成の補助を行う
最初は先輩の指導の下、簡単な作業から始める
徐々に自力で担当できる部分を増やしていく
●自身で通知、資料等を読み込み、理解を深める
●グループミーティングに参加し、各プロジェクトの概要、進捗を理解する
●学会やセミナーに参加し、法規制、お作法や先端情報に触れる
⇓
●引合対応、クライアント面談、PMDA相談を経験する
⇓
●医療機器、体外診断用医薬品に関する薬事(治験)・品質保証関連業務の経験があれば、業務を実施している間にわかってきます。自身がプロジェクトのどの部分を行っているかを考えながら、業務を進めるようにしてください。ゴールまでのルート（考え方等）は一つではありません。
●最初は戸惑うかもしれませんが意欲を持って取り組んでいると、スペシャリストになっています。
⇓
●プロジェクトリーダーとして、プロジェクトを管理
