薬事
【RA Principal Specialist】 外資系医療機器メーカー/在宅勤務/フレックス/~1500万円
掲載期間:23/01/26~23/02/08求人No:EWJ-JO-2210-475726
薬事

【RA Principal Specialist】 外資系医療機器メーカー/在宅勤務/フレックス/~1500万円

外資系企業 英語力が必要

募集要項

仕事内容
<RA Principal Specialist>
Job Summary
Provide support on a range of medical device and activities which include product submissions, develop regulatory strategies, change assessments, commercial supports, compliance related activities, systems/process improvements and other responsibilities aligned with medical device regulation and business goals.

Keep the good relationship with related authorization agencies.
• Develop and implement regulatory strategy and suitable yearly plan to ensure the actual registration operation per set timeline for all types of product registrations (includes product with clinical data)
• Author product submission/notification, correspondent letter to authority
• Directly communicate with local authority (MHLW/PMDA) upon implementing regulatory strategy and correspondent on submissions.
• Monitor regulation, policy and standard changes from government authorities that have impact to company’s products.
• Assess regulatory impact on various product/process change
• Author reimbursement submission document
• Review and approve advertising/promotional material to assure compliance with governing advertising/promotion
• Collaborate with necessary internal/external source to proceed assigned projects
• Attend related industry meetings to gather latest information and input necessary company opinion with internal cross functional alignment
• Performs other duties as needed
応募資格
必須
Education & Experience
• Bachelor’s Degree in related field, Science background preferred
• 7+ years’ experience in medical device regulatory affairs including submission with clinical data
• Prior experience authoring and receiving approval of medical device SHONIN submission document with clinical data
• Prior experience on C1/C2 reimbursement submission preferred

Skills
• Comprehensive knowledge of current regulations and guidelines
• Fluent in Japanese/English reading, writing and communication
• Familiar with MS Office applications
• Strong project management skills
• Ability to adapt constant changes in fast pace
雇用形態
正社員
勤務地
東京都/リモートワーク制度あり
勤務時間
フレックス制度あり
年収・給与
900~1500万円(スキル・ご経験により決定)

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
外資系医療機器メーカー

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エンワールド・ジャパン株式会社
厚生労働大臣許可番号:13-ユ-010605紹介事業許可年:1999年
設立
1999年
資本金
6500万円
代表者名
金 太浩(キム テイホウ)
従業員数
法人全体:287名 (2022年4月現在)

人紹部門:140名
事業内容
求人事業の提供、人材紹介・人材派遣・紹介予定派遣サービスの提供、および上記に付帯する業務
厚生労働大臣許可番号
13-ユ-010605
紹介事業許可年
1999年
紹介事業事業所
東京、大阪、名古屋
登録場所
本社
〒104-0031 東京都中央区京橋三丁目1番1号 東京スクエアガーデン12F
関西オフィス
〒530-0015 大阪府大阪市北区中崎西2-4-12 梅田センタービル 9階
名古屋オフィス
〒460-0002 愛知県名古屋市中区丸の内3-17-13 いちご丸の内ビル 7階
ホームページ
https://www.enworld.com/
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Q.
エージェント(人材紹介会社)を利用して、転職をするメリットは何でしょうか。
A.
一般に公募していない非公開求人情報が得られるほか、キャリアやスキルを査定して最適な転職先を紹介してもらえる、転職を希望する企業がある場合、採用の可能性を判断してもらえます。

実際の転職活動の際にも、紹介先企業の企業の人事方針や経営に関する詳細な情報が事前に得られたり、履歴書や職務経歴書の書き方や、面接でのアドバイスがもらえるなど、有利に転職活動ができるようにサポートをしてもらえます。

また、より良い待遇条件で転職が決まるように条件面での交渉をしてもらえます。
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