募集要項
- 仕事内容
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医療機器に係る薬事申請業務を行っていただきます。●製造販売承認取得
・担当する製品の特性に則した薬事申請戦略の立案
・薬事申請戦略に基づく、承認申請書の作成
・行政当局からの申請書に対する質問やリクエストへの回答作成
・承認取得を目的とする申請前相談等の行政との折衝、関連学会・医師との連携・協力体制構築
●製品上市準備
・上市計画立案への参画
・添付文書・法定表示等の作成
・販売促進マテリアルの法的要求に係わる確認
・製品の変更管理に関する判断、一部変更申請/軽微変更届の作成
・上記に伴う米国本社、マーケティング、QA、教育等関連部署との関係構築、連携、協議
◆（クラスI～IV）の医療機器の薬事申請業務を行います
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上
・基本的なビジネス知識
・医療電気機器に係わる経験 又は生体材料に係わる経験
・医薬品・医療機器メーカーにおける薬事業務のご経験
・英語（メール・文書読解）
・技術文書の読解
・渉外力
・自己管理能力
・問題解決意識
- 歓迎
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・社内製品導入プロセス
・医療電気機器に関する知識またはソフトウェア規制に関する知識
※上記要件を満たしていない場合もお気軽にご相談ください。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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リモートワーク可
拠点：品川本社
- 勤務時間
- フルフレックスタイム制 標準労働時間1日7.5時間
- 年収・給与
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年俸制500万円以上
ご経験と現年収を考慮のうえ決定いたします
- 待遇・福利厚生
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・健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
・キャリアに応じた教育研修、自己啓発サポート（英語E-learningは全額会社負担）
・育児・介護中の社員を対象とした在宅勤務制度、時短勤務制度、看護休暇制度
・育児補助金制度（小学校3年生まで年間最大36万円を補助 ※配偶者に関する条件有）
・「メドトロニック・ウィメンズ・ネットワーク」
- 休日休暇
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・完全週休2日制(休日は土日祝日)
・年次有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、育児・看護休暇、介護休暇、バースデー休暇など
- 選考プロセス
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書類選考＞適性検査＞面接（複数回）＞内定
#内定までオンライン選考可
