プログラム医療機器開発の上流業務の転職・求人情報 18164976

募集要項

募集背景: 増員

2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）と
して承認されるようになりました。
以降、多くの企業が治療アプリや人工知能（AI）を搭載した画像診断ソフトウェアなど
多岐にわたる領域の開発を進めています。
その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、
医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、
特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。
当社は医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、
販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、
10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。
2021年10月SaMD事業部を新規に設立し数名のスタッフが在籍していますが、
クライアントからのコンサルタント業務の需要が高まっていることもあり、
スタッフの追加募集を行っています。

仕事内容: クライアントの開発支援・コンサルティング
　要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。
　・ISO13485に適合した文書作成・レビュー
　・ISO13485内部監査サポート
　・IEC62034の開発手順の構築
　・IEC62304に適合した文書作成・レビュー
論文調査
　・諸外国の医療機器承認情報の収集、分析

応募資格

フィットする人物像: ・弊社のビジョンに共感し、共に会社を創っていける方
・社内外における自己責任を認識し、能動的に動ける方
・クライアントだけでなく、若手社員の指導にも熱心に担当して頂ける方

待遇・福利厚生: 【福利厚生】
社会保険：組合健保、厚生年金、労災保険、雇用保険
休暇制度：有給休暇（初年度10日間、取得率:70％以上）、産休・育休制度、
介護休業制度、子の看護休暇（年間10日）
労働衛生：定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談

【当社の特色】
休暇制度：時間休制度（年間40時間）
労働衛生：季節型インフルエンザ予防接種（全社員）、電離放射線健康診断（担当者のみ）
その他：時差出勤、出張手当（日当、宿泊手当、宿泊費）、永年勤続表彰（語学留学、
特別有給休暇5日間）、入社の為の引越費用補助、社内英会話授業、大学或は大学院への
就学補助制度、社外英会話教室法人契約、各種提携保養施設、退職金、他

休日休暇: 完全週休2日制（土祝日）、年末年始（６日間）、夏季休暇（3日）
※土日いずれかが出勤になる可能性がありますが、その場合は振替休日を取得していただきます。

キャリアパス・評価制度: 【キャリアパス】
SaMD開発支援においてマイクロンはトップランナーであり、多くの受託案件があります。
SaMD業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。
マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。

事業内容・会社の特長: イメージングCROのリーディングカンパニー。
現在、PET、MRI、CT、X線といった画像関連技術においては人材の確保、ノウハウの集積、
システム化の推進、更には経験等を積み、機能の充実および充足を図っており、
国内では非臨床から臨床までをサポートする唯一のイメージングCROであると自負しております。
今後は新薬開発の国際化に対応すべく、国内はもとよりアジア圏における地位を固め
より新薬開発に貢献できるよう取り組んでいます。