その他、技術・専門職系(メディカル)
Regulatory Manager
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Regulatory Manager
の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。(掲載期間9月20日~10月19日)

※ 掲載時の募集要項はページ下部よりご確認いただけます。
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掲載時の募集要項掲載期間:2022/09/20 ~ 2022/10/19)
その他、技術・専門職系(メディカル)

Regulatory Manager

外資系企業 海外展開あり(日系グローバル企業) 上場企業 大手企業 管理職・マネジャー 海外折衝 土日祝休み

募集要項

募集背景
<ポジションについて>

- 当社の優れた製品を迅速に上市するため定められた規定に基づきライセンス取得をする。

- 会社の販売戦略に則り、適時に医療機器販売承認/認証を取得する。

- 薬機法及び電波法等の関連法規を遵守する。
仕事内容
当社の優れた製品を迅速に上市するため定められた規定に基づきライセンス取得をする。
<業務内容>

- 医療機器製造販売承認/認証の計画、管理を行う。

- 製造元のRA(グローバルチーム)とのコミュニケーションを構築する。

- 必要に応じて厚労省、PMDA等の対外的な対応する。

- ビジネスに対する医療機器製造販売承認/認証の判断のサポートを行う。

- 医療機器製造販売承認/認証に関連する申請、届出等の管理する。

- 医療機器製造販売承認/認証に関連する新規法規制、改正への対応の確保する。

- 工業会活動への対応を行う。

- レギュラトリー部の管理を行う。

Real is part of the larger SThree K.K group

To find out more about Real, please visit www.realstaffing.com | Real についてもっと詳しく知りたい方はこちらへ→ www.realstaffing.com



Award winner of:

Great Place to Work 2019 | Growth Company of the Year by TALint Recruitment Awards 2019 | Best Healthcare & Life Sciences Recruitment Company of the Year by Recruitment International Awards 2018
応募資格
必須
当社の優れた製品を迅速に上市するため定められた規定に基づきライセンス取得をする。
フィットする人物像
<求める経験・スキル>

- レギュラトリー関連部門で5年以上の経験を有している事

- 医療機器の承認、認証の実務経験を有している事。

- 承認、認証プロセスの管理経験を有している事

- 海外の製造元と英語でのミーティングに参加し、海外の情報収集及び日本の状況説明、主張を行う事ができる事

- QMS適合性調査対応経験を有している事

- JIRA、医機連等の業界活動を有している事

- 薬機法、その他法令(電波法等、医療機器に関連する法令)の知識

- 言語Japanese (native), English (advanced/able to negotiate and discuss business matters)
雇用形態
Permanent
勤務地
Tokyo
年収・給与
competitive

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
<企業について>

ヨーロッパに本拠を置き、診断装置などの医療機器の製造を中心に事業を展開するリーディングヘルスケア企業です。
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Q.
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