Medical Device Auditorの転職・求人情報 17280283

募集要項

募集背景: ＜職種について＞

本職種は、医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。

仕事内容: 医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務
<業務内容>

・基準適合性認証における医療機器・体外診断用医薬品の認証審査の実施

・医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施

・認証書の発行等

Real is part of the larger SThree K.K group

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Award winner of:

Great Place to Work 2019 | Growth Company of the Year by TALint Recruitment Awards 2019 | Best Healthcare & Life Sciences Recruitment Company of the Year by Recruitment International Awards 2018

応募資格

歓迎: ・QMS/GxP、薬機法、 ISO13485、 9001、MDSAP、MDD、MDR、 IVDD、 IVDR などの知識・経験
・医療機器または体外診断用医薬品等の業界団体活動経験、製品認証経験者優遇
・行政機関との高い折衝能力
・外部監査または内部監査実施、対応経験者（あれば理想的）

フィットする人物像: ＜求めるスキル＞

・理系の学士号（生物学または微生物学、化学または生化学、コンピュータ及びソフトウェア技術、電気電子工学、機械工学または生物工学、人間生理学、医学、薬学、物理学または生体物理学等）

・最低 2 年以上の医療機器メーカーでの実務経験（R&D またはその他技術的な分野における経験）

・QMS/GxP、薬機法、 ISO13485、 9001、MDSAP、MDD、MDR、 IVDD、 IVDR などの知識・経験

・医療機器または体外診断用医薬品等の業界団体活動経験、製品認証経験者優遇

・行政機関との高い折衝能力

・外部監査または内部監査実施、対応経験者（あれば理想的）

＜その他求める能力＞

・分析的な問題解決能力

・組織力、時間管理能力、マルチタスク能力

・コンピュータリテラシー（Microsoft Office その他システム）

・出張に対して抵抗がないこと

・英語力

事業内容・会社の特長: ＜企業について＞

グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しているグローバル企業です。