募集要項
- 仕事内容
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欧州系グローバルファーマが、日本における製品（上市品・開発品）の品質管理システム（QMS）の実行戦略の構築と実行に責任を負うチームヘッドを求めています！品質と製造・物流規制（GMP/GDP）コンプライアンスに関する以下の事項の責任者
■品質保証（QA）体制と品質管理システム（QMS）の維持・管理
■承認要求事項に沿った品質が保証された製品の市場への配置
■QMS/GMP/GDPに関する教育プログラムの作成・実施／実施記録
■治験薬・上市品の回収・廃棄アクションに関するコーディネーション
■GMP/GDP逸脱事項（受領・記録・調査・終了を含む）ならびに苦情処理のハンドリング
■品質に関する必須ドキュメントのレビュー／承認
■内部／外部監査（当局査察を含む）計画の作成と実行管理
■規制当局との良好な関係構築・維持
■GMP/GDPベンダーマネジメント（ベンダーリスト作成・維持、Technical Agreement締結ならびにモニタリング／フォローアップ）
■タイムリーかつ継続的なCAPAの実施
■QMSにおけるリスクマネジメント活動の展開
■チーム・ピープルマネジメント（直接レポートメンバー：8名）
ーグローバルクオリティ目標を達成するための日本チームリード
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系大卒以上（薬学・化学系で有れば尚可）
■製薬関連企業における製造・品質保証／品質管理・流通に関与した5年以上の業務経験
■GMP/GDPに関する充分な知識
■ピープルマネジメント経験
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳～50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,500万～2,000万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
