募集要項
- 募集背景
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【求人の魅力】
* 担当製品の医療機器、医薬品の品質に関する業務を、川上から川下まで一連して取り扱うことで、幅広い知識と経験を得ることができる。
* 責任範囲が広く裁量をもって取り組める一方、在籍年数が長い人が多くチーム内の連携、薬事部門など関係部署とのコミュニケーションも良く取れている。
- 仕事内容
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担当製品の医療機器、医薬品の品質に関する業務を、川上から川下まで一連して取り扱うことで、幅広い知識と経験を得ることができる。安全管理関連 （40%）
* 安全管理活動の開発及び実行。外国製造業者担当者と情報共有を行い、海外の不具合情報を的確に収集、分析、判断し当局に報告する。
品質保証関連 （30%）
* 各業務の SOP 作成を推進する
* 添付文書（新規・改訂）、製品ラベル（新規・変更）内容を確認する
* 新製品導入前のリスクマネジメント及び改善策の作成
* 的確な苦情分析を行い、迅速な対応を顧客に提供する
* 倉庫での入荷不適合品を分析し、倉庫部門と連携して改善を促す
* 新製品上市に際し、部門横断的に実施すべきタスクの進捗を管理することで、マーケティングをサポートし、予定通りに上市させる
* 必要に応じて回収作業を指揮、管理する。内部監査を計画、実行する
薬事関連 （20%）
* 薬機法の要求事項を理解し、品質システム、文書への展開を図る。国内業態の管理及び必要に応じて申請を行う
* 国内製造業 QMS 適合性調査に対応する
一般業務（10％）
* 薬事法や他のコンプライアンス上必要な内容は速やかに適合させるようリーダーシップをとる
* 内、外部の関係者、行政（PMDA）との強力な関係の維持・構築。グローバル、国内基幹システムを活用し、業務改善を推進する
* 新卒・中途社員へ品質保証・安全管理に関わるトレーニングを実施する
Real is part of the larger SThree K.K group
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Award winner of:
Great Place to Work 2019 | Growth Company of the Year by TALint Recruitment Awards 2019 | Best Healthcare & Life Sciences Recruitment Company of the Year by Recruitment International Awards 2018
- 応募資格
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- 必須
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必須条件
１. 科学、薬学或いは工学系の学士
２. 薬事・品質の経験が少なくとも 3 年以上の経験がある
３. 薬事/品質の要求事項に対して一貫して一定の基準に到達している
４. 英語力（ビジネスレベルの筆記力、読解力）
５. コンピューター・リテラシーがある
- フィットする人物像
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必須条件
* 科学、薬学或いは工学系の学士
* 薬事・品質の経験が少なくとも 3 年以上の経験がある
* 薬事/品質の要求事項に対して一貫して一定の基準に到達している
* 英語力（ビジネスレベルの筆記力、読解力）
* コンピューター・リテラシーがある
望ましい条件
* 薬学、生命科学、工学或いは他の大学院レベルの素養がある
* 医療機器または医薬品業界での業務経験
* 製造に関する知識
* ビジネスレベルの英会話
- 雇用形態
- Permanent
- 勤務地
- Tokyo
- 年収・給与
- competitive
