募集要項
- 仕事内容
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日系グローバルファーマが、国内外の薬制薬事に精通したエキスパートを求めています!■許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、品質および安全性部門との連携等)
■新規モダリティ(医療機器、再生医療等製品)の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携、プロジェクト管理
■社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
■国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への体制整備
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■理系大卒以上
■薬機法全般に関する体系的知識
■製薬企業における薬制薬事業務経験
ー国内における新薬・一変等の申請に関する知識・経験
ー海外(特にアジア)における新薬・一変・GMP関連事項等の申請に関する知識・経験
ー医薬品の承認申請、製造または品質試験等の知識・経験
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~45歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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800万~1,200万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。