募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請に係るドキュメント作成をリードするシニアサイエンティストを求めています!■治験薬概要書(IB)の作成
■総括報告書(CSR)の作成
■承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
■開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成
■対面助言(申請前相談)資料の作成
■承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成
■臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■理系大卒以上
■臨床開発モニター経験
■CTD臨床パート(モジュール2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6)または臨床薬理パート(モジュール2.5、2.7.2、2.7.6)の作成経験
■治験実施計画書、治験総括報告書、対面助言資料の作成経験
■ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できるレベル)
<尚可経験・スキル>
■照会事項回答作成経験
■MW研修(日科技連等)、東大医薬品評価科学レギュラーコース等の外部研修受講経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~40歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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800万~1,100万
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。