募集要項
- 仕事内容
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希少疾患治療薬の開発・製造販売に注力する日系製薬メーカーが、GQPに基づく品質保証活動を自ら推進・遂行できるマネージャーあるいはシニアマネージャーポジションを求めています！GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂）
■新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築）
■製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
■外国製造業者認定更新、GMP適合性調査申請及び当局照会事項対応
■製造販売業許可更新等の被監査への対応
■新薬又は一変申請時のCTD等の照査
■治験薬品質保証
- 応募資格
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- 必須
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■理工系大卒以上
■GMP/GQPに関する知識と5年以上の実務経験（信頼性推進や品質マネジメント業務）
■ビジネスレベルの英語力：メール/リモート会議での業務を支障なく遂行出来るレベル
- 歓迎
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■海外製造品（MRA/MOU適用品等）の品質保証経験
■製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験
■CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識経験
■部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験
■CMO管理経験
■薬剤師資格
- 雇用形態
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正社員
※60歳以上の場合、1年毎の契約社員採用となります。
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1100万円 ～ 1300万円
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
