募集要項
- 募集背景
- 組織強化を目的とした増員です。
- 仕事内容
-
＜概要＞
医薬品である「腹膜透析液」、医療機器である「ダイアライザー（血液透析器）」、「腹膜透析用医療機器」等を製造・販売している当工場とダイアライザー（血液透析器）」の主要部分「中空糸(ファイバーバンドル)」を製造している犬飼工場における品質マネジメントシステムの維持管理をお任せします。
候補者は豊かな医療機器と医薬品の経験を備え、顧客のニーズを満たし緊急性に応える必要があります。QS GMO APチームの一員として、工場、生産管理部門と協力をしながらビジネスを前進させていただきます。
＜職務内容及び責任＞
・MDA、JGMP、ISO 9001、ISO 13485、MDR2017：745、MHLW、PMDA、MDSAP、および市場や国のさまざまな規制に由来する
各々の地域の要件に従って品質管理システムとその認証ステータスの維持と改善に努めます。
・豊前/犬飼工場の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報とデータの編集、評価、および管理について報告を行います。
・ローカルおよび市場の要件とコンプライアンスを満たす品質管理システムを確立および維持するために工場をサポートします。
・日本の2つの工場の製品品質報告に関する改善と実施を行います。このために「プラント品質目標」を使用してプロセスとKPIパフォー
マンスを向上させていきます。
・事業の継続性を確保するために、内部（工場/企業）および外部（関係機関、県）の監査要件を適時に実施および/または調整します。
・内部および外部の品質問題を調査します。タイムリーな解決を確実にするためにサポート/リーダーシップを提供します。
・製品品質報告（Scrap）を確立し、最新の状態に保ちながら生産部門と連携を行っていきます。
・CAPAシステムを維持します;リージョンや社内で定義されたサイクルタイム内での是正措置の有効性の実施と評価のフォローアップ。
・上長から臨時的な指示がある場合には、速やかに対応をして行きます。
・クオリティエンジニアリング部門を組織し運営します。
・保健当局の査察を管理します。
・Fresenius、規制、およびQMSの要件に従って、変更管理をサポートし、ドキュメント管理を維持します。
・同僚、部下、上司、および社内外の顧客と良好で専門的な関係とコミュニケーションをはかりチームを統合します。
- 応募資格
-
- 必須
-
＜必要な能力、経験＞
・最低8年以上の専門的経験を持つ大学教育を修了していること。
・適用される品質管理基準（GMPJapanおよびMDJapan、ISO9001およびISO13485など）および医療/医療機器規制に関する高度な知識が
あること。
・目標の達成と目的への強い関心を持ち、問題に対すしてプロアクティブでソリューション指向のアプローチができること。
・プレゼンテーションテクニックがあること（ライティングおよび口頭）
・製品の品質と供給、患者の安全、規制事項などについて、リージョンおよびチーム（品質、医療、サプライチェーン、マーケティングなど）
と連携ができること。英語でのコミュニケーションが可能であること。
・高度な英語と日本語のスキルがあること。
・当社GMQS組織内のさまざまな地域のQS / QA責任者と相互に協力できること。
・分析、コミュニケーション、影響力、交渉における優れたスキルが必要。
・プロジェクトマネジメントの経験があれば尚可。
＜必須条件＞
・工学、科学、医学/製薬分野の学士号または修士号またはそれに相当すること。
・製造工場での品質に関する8年以上の経験。
・英語と日本語両方の能力（ライティング・スピーキング・プレゼンテーション全般にわたって）
- 歓迎
-
・医療機器、医薬品製造経験。
・ISO9001 / PICS / MDD-MDR / CEマークのメンテナンス経験。
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- プラントクオリティマネジメント シニアマネジャー
- 勤務地
- 福岡県豊前市
- 勤務時間
-
08:30 ～ 16:45
実働 07時間30分
休憩 12:00-12:45
残業 月10～30時間程度
- 年収・給与
- 【年収】 850万～1,250万円 （※前職年収・ご経験含めご相談させてください）
- 待遇・福利厚生
-
【交通費】一部支給
【諸手当】家族手当 住宅手当
【保険】社会保険 退職金制度
【その他】無料英会話レッスン、e-ラーニングによる英語学習補助あり
- 休日休暇
-
【休日】土 日 祝 年間休日124日
【休暇】夏季休暇 年末年始休暇 慶弔休暇 有給休暇 定期修理休業
