薬事担当者 Regulatory Affairs Assistantの転職・求人情報 14108746

募集要項

仕事内容: 薬事アシスタントとして、以下のような役割を期待しています。
- GQPおよびQMSに関連する社内マニュアルやSOPを作成・維持し、日本の医薬品および薬事法の要件に対応する。
-PMDAや東京の医薬事業部からの問い合わせに対応することができます。
-顧客のための法的声明の作成など、APIおよびバイオファーマビジネスをサポートするための規制関連サービスの提供。
-薬事担当者として、関連する製薬業界団体に出席し、アドボカシー活動を行う。
- 日本のMFを含む原薬登録申請書類の審査を行います。
- 外国製造業者の登録更新申請

■ 薬事業務担当者としての主な役割
- 医療用医薬品／医療機器の薬事申請及び販売業許可業務
効果的に規制当局(PMDA / MHLW)との折衝
職務内容：
■ 医薬品原体、体外診断用医薬品、医療用具販売にかかる製造販売業許可のための社内文書管理
■ PMDA又は都薬務課からの申請に問い合わせ対応
■ 規制当局(PMDA / MHLW)の担当者と信頼関係を確立・維持します
■ 日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
■ 薬事情報や規制動向の社内展開

応募資格

必須: ■ 日本における製薬関連規制の知識
■ 効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル(日本語はnative、英語はメールでの読み書きレベルがあれば良し)
■ 論理的／戦略的な思考スキル

必要な資格、経験
■ 薬学または科学分野の4年制大学の学位
■ 医療用医薬品　薬事業務4年以上

事業内容・会社の特長: ■ライフサイエンス向けの試薬等を取り扱うメーカー。
■海外展開する企業ならではのプロジェクトも多く、経験の幅を広げることが出来ます。
■欧州本社で外資系企業特有のドライな雰囲気はありません。
■安定した事業基盤のもとキャリア構築が出来ます。
■ワークライフバランスの取り組みを推進してます。
■確定拠出年金、カフェテリアプラン、研修、定年制度等の充実したプランがございます。
■新しい事にチャレンジできる環境があります。
■女性が働きやすい環境作りをしてます。