募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルバイオファーマが、市販後製品の薬事規制対応をリードするマネージャーポジションを求めています!■業許可に関する5年毎の定期検査と不定期検査取り決めに関する東京都との適切かつ緊密なコミュニケーション展開
■外国製造業者認定に関する厚生労働省/ PMDAへの新規ライセンスの申請・登録、更新管理、RTQプロセスの適切かつタイムリーな対応、厚生労働省/ PMDAへの変更後30日以内の変更通知
■品質チームと協力して5年間の定期的なGMP検査の実施
■NACCSシステムから輸入証明書(約款)の取得
■製造のための輸出通知の提出と適切かつタイムリーな維
■サプライチェーン、QA、コマーシャル&マーケティング、ベンダーなどとの緊密なコミュニケーションによるパッケージ挿入、使用説明書、パッケージラベル/材料のパッケージコンポーネントの組み込みプロセスの実行
■新規ならびに改訂添付文書のPMDAWebサイトへの投稿
■製品の販促資料および非販促資料の規制レビュー実施
■東京製薬工業協会などのワーキンググループへの参加/業界活動
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■理系大卒以上
■医薬品医療機器法に関する深い知識と理解力
ー市販後の薬事規制コンプライアンスに関する専門知識
■製薬企業における5年以上の薬制薬事業務経験
ー製造販売業許可の管理/保守、販促資料および非販促資料の規制レビュー
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~45歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,000万~1,300万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。