募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルメディカルデバイスメーカーが、治験ならびに市販後臨床プロジェクトチームの管理運営を行うマネージャーポジションを求めています！■臨床試験（治験・市販後臨床試験／臨床研究）の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成
■PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施
■実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務
ー外部サプライヤーの選定
ーマイルストンの明確化と進捗の管理
ー施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
ーEDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
ーマイルストン及びその予算計画の作成とその管理
ー治験機器の管理
■PMDA等に対する必要な報告及び対応
■社内の監査チームに協働し、監査対応
■外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応
■直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告・相談・対応
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■大卒以上
■医療機器に関する5年以上のJ-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務
■3年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験
■PMDA GCP適合性調査の経験
■CRA経験
■ビジネスレベルの英語力（TOEIC800点以上のレベル）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,000万～1,300万
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
