薬事
【勤務地は柔軟に対応可】医療機器管理監督者 兼 薬事責任者
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【勤務地は柔軟に対応可】医療機器管理監督者 兼 薬事責任者
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掲載時の募集要項掲載期間:2021/03/03 ~ 2021/03/16)
薬事

【勤務地は柔軟に対応可】医療機器管理監督者 兼 薬事責任者

外資系企業 大手企業 管理職・マネジャー 海外折衝 英語力が必要 転勤なし 土日祝休み

募集要項

仕事内容
役員として入社いただき、薬事および製造販売業の品質マネジメントシステムにおけるトップマネジメントに携わっていただきます。
(薬事関連)
以下、薬事業務は本ポジションの必須業務。(候補者は必ず経験者であること)
・ 薬事責任者(薬事責任役員)として薬事業務全般の管理監督を行う。
・ ビジネスライセンスおよび各種承認書類の管理と更新を行う。
・ 新規申請、一変を含む変更管理業務の運営管理を行う。

(QMS関連)
以下QMS関連業務も本ポジションの担当業務。但し、経験が浅い場合でも考慮可能(但し、経験者優先)。
・ QMS省令に定められる管理監督者の権限に従い、適切に本社QMSの管理監督を行う。
・ FMEのグローバル要件に準拠したQMS体制を構築する。
・ 品質方針を定め、QMS省令に挙げられた各種条件に適合しているように管理監督する。
・ 管理責任者を任命する。
応募資格
必須
(1) QMS省令、GQP省令、GVP省令に関する知識と運用経験。
(2) PIC/S GMP、ISO13485、薬局方に関する知識。
(3) 薬事業務に関わる書類作成及び行政対応経験。
(4) 医薬品、医療機器業界での勤務経験(5年以上)。
(6) TOEIC780点以上、英語によるビジネスコミュニケーション能力(スピーキング、ライティング共に)
歓迎
薬事または品質領域において部門を統括した経験
フィットする人物像
- グローバルにレポートする必要があるため、外資系企業で外国人上司のもとで就業したことがある方
- 薬事、QMSの責任者を担っていただきますので、これまで部門の統括経験がある方
雇用形態
正社員
ポジション・役割
薬事、QMSのトップマネジメント
勤務地
勤務地は基本在宅勤務のため柔軟に対応可(出張あり)
年収・給与
890-1330万円(基本年収(賞与含む)。時間外労働手当等は適用されない)
待遇・福利厚生
【待遇・福利厚生 各種制度】
通勤手当、家族手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

<待遇・福利厚生補足>
通勤手当:車の場合のみ通勤距離に応じてガソリン代を支給
家族手当:配偶者7千円、1子4千円、2子3千円
社会保険:東京薬業健康保険組合
厚生年金基金:補足事項なし
休日休暇
週休2日制
有給休暇10日~20日
休日日数124日

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
医療機器/医薬品の製造・販売を行っている大手外資系企業
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