募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、開発段階（開発計画策定・治験実施・申請）から上市後に至る非臨床パート（毒性・薬理・代謝）を担当するプロフェッショナルサイエンティストを求めています！■グローバルから得た非臨床に関する情報の国内開発チームへの提供／開発計画の企画・立案への参画
■臨床試験開始から申請、上市に必要な非臨床資料（治験薬概要書(IB)や申請資料(CTD)等）の作成
■非臨床に関する、医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び治験実施施設治験審査委員会（IRB）の専門家へのプレゼンテーションやディスカッション展開と、質問・照会事項に対する科学的妥当性の高い回答案の作成
■グローバル初期開発候補品に関する、ガイドラインで申請に必要とされる試験についての確認
■日本での早期開発候補及びその評価に関する情報提供
■日本国内における新規医薬品の探索情報及び科学的知見の収集・評価／グローバル担当部門（BD、Research Collaboration）への提供
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■修士修了以上
■非臨床分野（薬理、薬物動態、毒性）いずれかに関する包括的知識
■最新の分子生物学の知識
■日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）並びに国内非臨床安全性ガイドライン及びGLPに関する総合的知識
■新薬開発の手続きに関する知識
■科学論文の作成及びQC/QAチェックのスキル
■非臨床試験の立案・実施及び報告書の作成・レビュー経験（日本語・英語）
■承認申請及び治験実施に関連する文書（IB、CTD等）の作成経験
■医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び施設IRBの対応経験
■プロジェクトをCTNから審査対応まで一貫して担当し、複数の製品を上市させた経験
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,000万～1,300万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
