募集要項
- 仕事内容
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癌・免疫/炎症・腎領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、承認申請から承認取得までの薬事申請オペレーション業務をマネジメントする人材を求めています!■日本における薬事申請オペレーション
・申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
・申請後から承認,製造販売後の対応支援
・eCTDの作成,ライフサイクル管理
■電子文書管理システムの運用、機能拡張
・日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般
・ユーザサポート
・システム導入評価、変更管理
・申請資料のGlobalでの一元管理(CMC変更管理含む)
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■大卒以上
■eCTD/eCTD通知に関する専門的な知識とeCTDの作成実務経験
■電子文書管理システム(EDMS)の運用経験
■ビジネスレベルの英語力(TOEIC850点以上のレベル)
(e.g.海外現法の担当者と電話会議やメール等で、複雑な案件についても議論し合意形成できる)
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~40歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,000万円 ~ 1,200万円
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して当社規定により決定されます。