CMC薬事/CMC regulatory affairsの転職・求人情報 11555910

募集要項

仕事内容: -日本国内でのCMC薬事業務・戦略の立案・実行をご担当頂きます。
-承認申請書の担当（バイオから低分子まで幅広くご担当頂きます）
-社内の薬事ドキュメントがグローバルの基準に満たすように管理。

※詳細はお電話にてお話させていただきます。

▼社名部分を伏字にしております。
In charge of executing Japan RA strategies for CMC in line with ●●● global RA strategy
Implement/ Ensure the application dossier for the NDA and approval
In charge of submission of Pre-approval GMP inspection
In charge of preparing the application dossier (M1.2, 2.3 and M3) for the NDA/PCA and approval
Ensure quality of the regulatory documents according to ●●● quality standards
Assess or recommend solution/ prevention plans for issues related to the import, manufacture, and sales of market products
Supports to resolve to prevent problems related to the import, manufacture, and sales of market products
Supports to implement the application dossier preparation including the CTN and CTD for the NDA and approval

応募資格

必須: ・製薬業界での最低3年の経験

・規制関連、ラボのCMCセクション、または製薬業界の品質管理における1年以上の経験
（国際協力が望ましい）
・規制当局との関係を構築および管理する確かな能力

・規制プロセスのいくつかのフェーズでの実務経験、製品開発およびライフサイクルの1つ以上の領域のコンテンツエキスパート

・常にセルフスターターの方

事業内容・会社の特長: 大変風通しがよく、少数精鋭のため多岐にわたるチャレンジや成長が望める自由な社風です。

世界で約7,500人の従業員が勤務し、40カ国以上で事業を展開する欧州系製薬企業です。

当社は、慢性疾患、神経疾患、免疫疾患、骨疾患の治療に注力しています。

売上の4分の1以上を最先端の科学的研究に投資するグローバルなバイオ医薬品企業です。