募集要項
- 仕事内容
-
■医薬品・医療機器の海外事業展開（米欧中）に伴う品質関連業務及び品質保証体制構築
＊新規国内外施設（販売業者等含む）のGMP監査
＊製造所等の海外当局（FDA、EMA、CFDA）査察対応
＊海外レギュレーション調査、品質保証体制の立案、実施
＊変更、逸脱、品質情報、海外当局への報告等の対応
＊海外製品に関するSOP新設及び改訂、記録類整備 等
＊海外製品出荷対応、現地法人またはCROとの業務分担、契約、コミュニケーション
＊販売業者、輸入業者、CROとの契約締結
＊MDR制度下でのCEマーク、ISO13485認証審査対応
※上記に加えて、国内販売品目の品質保証業務にも携わっていただきます
- 応募資格
-
- 必須
-
■大卒以上
■製薬会社又はCMO,CROにおける製剤製造及び品質保証業務（GMP,GQP）経験5年以上
■製剤に関するGMP監査経験が3年以上あり、単独でGMP監査ができる方
■外国製造所との英語でのコミュニケーション、ネゴシエーション（口頭、メール）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
-
9:00～18:00
- 年収・給与
- 600万円 ～ 899万円
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、ＧＬＴＤ、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか
