募集要項
- 仕事内容
-
米系グローバルファーマが、国際共同試験を含む日本での臨床試験に関して、開発戦略構築／実施過程をリードするクリニカルプロフェッショナルを求めています！■開発戦略策定（開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット）
■開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
■治験実施計画書の立案及び作成
－ローカル試験（試験骨子から作成）
－グローバル試験（日本で実施するための計画書の適性化）
－米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
■同意説明文書（会社案）の作成
■治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー
■治験データメディカルレビュー
■治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成（メディカルライターと協働）及びレビュー
■学会発表、論文作成及びそれらのサポート
- 応募資格
-
- 必須
-
＜必須経験・スキル＞
■修士修了以上
■医薬品臨床開発業務の経験5年以上
■治験実施計画書の作成経験
■社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
■TOEICスコア800点以上に相当する英語力
＜尚可経験・スキル＞
■CTD、治験総括報告書作成経験、承認取得経験、CRA業務経験
■以下の疾患領域の開発経験
－糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 32歳～42歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
-
700万～1,000万
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
