募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、開発段階から上市後に渡るBiologics製品(バイオ新薬、ワクチン)のCMC薬事全般をリードするアソシエイトダイレクターを求めています!◎Biologics製品(抗体医薬・ワクチン)に関する以下の業務
■承認申請資料(CTD)のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、安定性、等)の作成
■開発品に関するCMC上の問題点の抽出並びにリスク評価とその対応策の提示
■規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報の国内・海外関連部門への提供
■承認取得のための当局対応
■上市後の変更管理(軽微変更、一変)
■グローバル関係者と連携したCMC関連事項の戦略的対応策の検討
■課員のパフォーマンス評価、指導、育成、及びコーチング
■課員業務の進捗確認及びレビュー、並びにリソース管理
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■生物系/化学系修士修了以上
■薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)ならびにCMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準、等)
■製薬メーカーにおける5年以上のBiologics製品に関するCMC薬事業務経験
■リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
■承認申請書(CTD)の作成経験ならびに当局対応経験(治験相談、照会事項回答作成、等)
■英語力(TOEIC800点以上のレベル:海外とのコミュニケーション経験必須)
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳~50歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,300万~1,600万
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。