募集要項
- 仕事内容
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AI技術を適用した画像診断装置の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。
■担当職務
医療機器の薬事スペシャリスト
1. AI技術を適用した画像診断装置
（診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション等、主にクラス２の医療機器）の薬事申請。
⇒薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）。
2. デジタルX線診断システムや電子内視鏡システムの薬事申請。
⇒システム全体を考慮した薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施、米国FDA等の海外申請を含む。
- 応募資格
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- 必須
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大卒以上
医療機器の薬事申請に係る業務経験がある
開発部門としての経験でも可
ビジネス英語の読み書き可能である事（TOEIC：650以上）
- フィットする人物像
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1. 対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整をリーダとして実施して薬事申請を推進できる方。
2. メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方。
3. 医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方。
4. 審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験のあると望ましい。
5. 海外薬事（欧州MDD、米国FDA等）の申請経験があると尚望ましい。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 神奈川県小田原市
- 勤務時間
- 9：00～18：00
- 年収・給与
- 600万円 ～ 900万円程度
- 待遇・福利厚生
- 社会保険、年金、共済制度、各種生活保障、新幹線通勤補助、財形貯蓄制度、アクティブライフ休暇制度、住宅融資制度、育児休暇制度、介護休暇制度、ボランティア休職制度、看護休暇制度、介護休暇制度、短時間勤務制度、出産一時金、社宅、独身寮、保養所
- 休日休暇
- 完全週休2日、夏休み、年末年始など年間123日（本社）、年次有給休暇、ストック休暇 など
- 選考プロセス
- WEB選考を予定
