薬事
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務高崎/大手製薬メーカー/年収~1000万円
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バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務高崎/大手製薬メーカー/年収~1000万円
の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。(掲載期間6月16日~7月17日)

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掲載時の募集要項掲載期間:2020/06/16 ~ 2020/07/17)
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バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務高崎/大手製薬メーカー/年収~1000万円

大手企業 英語力が必要 土日祝休み

募集要項

仕事内容
【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
(1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
(2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)



【本ポジションの魅力】
 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する高崎工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

 ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
 ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
 ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
 ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です
応募資格
必須
【業務スキル、経験】
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験 【必須要件】
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)での1年以上の申請資料執筆経験 【必須要件】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】
・ 小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
・ 語学は下欄参照

【技術要素に関する条件等】
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

【語学】
・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】
・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)ができる(目安:TOEIC700点以上)
募集年齢(年齢制限理由)
45歳くらいまで (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
雇用形態
正社員
勤務地
高崎工場 (群馬県高崎市)
勤務時間
8:30~17:10 ※職種によりフレックスタイム制度、専門業務型裁量労働制度あり
年収・給与
想定年収:基本給+賞与 580万円~1000万円程度
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
定額手当(住宅補助として天引き):62,000円(群馬・独身)88,000円(群馬・3人以下)、10,8000円(群馬、4人以上)
待遇・福利厚生
社会保険(健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険)、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、、企業年金、確定拠出型年金
休日休暇
日曜、祝日、土曜、年末年始(12/29~1/3)※年間休日数125日、完全週休58日制
選考プロセス
書類選考 ⇒ 3次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
医薬・バイオケミカル・化学品・食品の製造販売
設立
1949年7月1日
従業員数
7,000人以上(連結ベース)
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